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印度仿制药奈何令印度变为「宇宙药房」?

发布日期:2023-01-18 19:36    点击次数:190

本文转载自|国度东谈主文历史

ID|gjrwls

作家|付喆

前几年,电影「我不是药神」将印度仿制药带入了咱们的视野之中。

而最近印度的新冠仿制药再次成为东谈主们厉害究诘的话题。印度仿制药以与原研药药效相似,价钱却便宜许多的特色为东谈主著称。

印度是奈何插足仿制药分娩的行业中呢?印度又是奈何成为「宇宙药房」的呢?对于印度仿制药,咱们又需详实哪些隐患呢?

「我不是药神」催泪时势,正版药价钱昂然,吃垮了老媪东谈主一家,依赖「假药」看护人命 着手/电影「我不是药神」截图

与许多东谈主表露的不一样,「generic drug - 仿制药」并不是盗窟药,也不是对正版药的盗版侵权。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和着力、质地、作用以及稳妥症上疏通的一种仿成品。

为什么全宇宙这样多国度,唯有印度会采用接力于于仿制药分娩,这与印度的「前隶属国」布景互相干注。

20世纪以前,印度绝大多数的药物都是从欧洲入口的。直到20世纪初,印度原土才启动制造药物,但范畴与质地都不占上风。

1910年代,印度加尔各答、孟买、巴罗达陆续建造了许多化学制药厂。天然,这个时期分娩的药物大多如故粗制原料,只是用于出口,成品药物大多数如故依赖入口。这个时期的制药厂范畴也较小,难以与印度强大的国内阛阓范畴相匹配。1914-1920年,恰逢第一次宇宙大战,印度药品的入口量减少,堕入了药物短缺。

19世纪末20世纪初的孟买街头 着手/维基百科

由此可见,隶属国时期的印度行为英国低价的原料产地,难以组建熟谙、先进的当代化制药工业,印度原土的药品制造还停留在马虎发展阶段。

不仅是国内基础欠佳,海外的跨国公司也对印度阛阓这块「肥肉」紧捏不放。经学者统计,1947年印度独就地,印度国内的医药阛阓仍由西方跨国公司主导,他们通过入口戒指了印度国内80%到90%的阛阓。

20世纪60年代前后,印度销售额前10名的制药公司中,有8家是跨国公司的子公司。20世纪70年代以前,印度沿用殖民时间的专利法,对医药居品的专利具有很强的保护性。那时印度扫数专利药品中,约99%被异邦公司持有,导致印度国内的药品价钱傲绝全球,东谈主民生活苦不行言,赢得便宜的药物对宽泛东谈主来说着实是一种奢求。

印度寂然开通 着手/互联网档案馆

为了收尾异邦药品公司的主导地位,印度政府颁布了一系列政策,旨在促进基本药物分娩的艰苦创业。

1970年前后,印度政府缔造了5家国有制药公司,时任总理英迪拉・甘地对专利法进行了校正,将药物专利分为居品专利和方法专利,只授予药物方法专利而不授予其居品专利。这使得许多本国药企大约巨额赢得仿制药分娩许可,并欺诈逆向工程开采出新的制程,分娩低本钱药物。由于这些要领裁汰了准初学槛,数以千计的印度中微型制药公司进入阛阓。自此,印度仿制药在全球制药阛阓赢得了巨大奏效,启动快速彭胀并平缓挑战跨国公司的戒指权。

直到20世纪90年代,印度在仿制药巨额分娩的布景下,在制剂分娩方面平缓齐备了艰苦创业,在大量药品分娩方面也险些齐备了艰苦创业。2001年11月,「WTO - 世贸组织」在多哈召开了第四届部长级会议,就环球健康问题启动谈判,筹备就实施专利药品强制实施许可轨制、惩办发展中国度成员方环球健康危机达成一致敬见。印度收拢了这个天赐良机,为本国仿制药发展争取「更进一竿」的契机。

21世纪前后,全球药品专利大多联接在3-5个发扬国度手中。以印度为首的8个国度以为,若世贸组织对药品推广专利轨制实行一刀切的政策,许多国度可能濒临无药可用的局面,这对发展中国度是极不屈允的。因此,他们反对世贸组织将生意问题与常识产权挂钩。通过沉重谈判,印度得到了利于自己发展的《与生意关系的常识产权左券》(TRIPS左券)与《TRIPS与环球健康多哈宣言》(多哈宣言)。

多哈宣言具体条件如下:

(1)缔约方有实施「强制实施许可」的权益,而况有权决定实施「强制实施许可」的根由;

(2)缔约方有权认定何种情况组成「国度处于热切状况或其他顶点热切的情况」,诸如艾滋病、疟疾等传染病形成的公众健康危机,即组成这种「热切状况」;

(3)缔约方有权在慑服最惠国待遇和国民待遇条件的前提下,构建我方的「权欺诈尽」轨制;

(4)发扬国度应促进和饱读舞其企业向最不发扬国度转让技艺。最不发扬国度对于药品提供专利保护的时分可推迟到2016年。

TRIPS左券要求和洽扫数WTO成员国的常识产权规章,扫数WTO成员国要收受并践诺常识产权的最低圭表。是以许多东谈主以为,TRIPS左券引进的医药居品专利会阻挠印度制药业的发展。但印度制药业却一直在增长,超出东谈主们预期。在印度签署TRIPS左券后,印度的制药公司反而深度参与到全球医药价值链之中,加入了全球制药产业的技艺升级和技艺转让。

这对印度等国来说算得上一次大奏效。上述两项左券予以印度等发展中国度十年过渡期,为原土药企的发展预留了许多时分。

这十年间,印度屡次修改专利法,由此前只承认方法专利编削为既承认方法专利又承认化合物专利,促使企业加大研发插足,使得仿制药在质与量都得到了新一步发展。

印度公司在好意思国获批的仿制药数目 着手/陆涛、李天泉《中国医药研发40年大数据》

一言以蔽之,印度较弱的工业基础难以成为印度制药产业的原创性助力,从而「倒逼」印度走上了效法的谈路,这便是仿制药在印度制药行业中吵吵闹闹的本质布景。

近几十年内,印度政府在国内海外争取发展契机,致力于推动成心于本国制药行业发展的政策,从而平缓收尾了印度对昂然的异邦药品的依赖,促进了具有竞争力的制药业的发展,并保证了印度公众大约赢得低价的药品。

夙昔50年来,印度制药公司不仅奏效知足了国内需求,还在全球医药鸿沟取得了最初地位,在制药、疫苗、生物制剂等几个细分阛阓均有竖立。因此,印度得以向全球出口其医药居品,被称为「宇宙药房」。

究竟什么是仿制药?仿制药按照规章应该在化学身分上与它们的品牌对应物是疏通的,天然仿制药与品牌药在表面上有生物等效性,但它们的销售价钱比品牌药有很大的扣头。

笔据好意思国食物和药物不断局的圭表,仿制药应含有与品牌药疏通的活性身分,仿制药应与专利药生物等效,并应知足身份、质地、纯度和强度的批次要求。仿制药在给药阶梯和剂型上应与专利药疏通。

2005年以前,印度莫得授予药品的居品专利,因此,印度制药商大约分娩领有其他国度专利药品的低本钱非专利版块(即仿制药)。举例,好意思国推出的艾滋病药物「Zidovudine - 皆多夫定」息争救人命的癌症药物「Imatinib - 伊马替尼」等等。印度制药业的磋磨东谈主员在逆向工程的匡助下,仅用几年就率先向阛阓推出了价钱便宜的版块。

为什么仿制药能这样便宜?仿制药对哪些国度与东谈主群最为紧要呢?

有学者磋磨以为,仿制药分娩公司不需要叠加昂然的临床老师,也不需要支付营销和推广策略,因此能以较低的价钱销售仿制药。对于发扬国度,仿制药是戒指药费的紧要方法,是看护医药卫生行业可不时发展的计谋性考量。

而对于发展中国度,发展仿制药是建造医药工业体系的基础,大约匡助发展中国度裁汰医疗支拨、提高药品可及性,擢升医疗作事水对等。分娩仿制药亦然发展中国度在经济水平不高、疾病职守千里重情况下的感性采用。因此,仿制药对全宇宙都有着一定程度上的积极影响。

连年来,阛阓也印证了上述表面不雅点。全球仿制药阛阓见证了令东谈主印象深切的增长速率,预测2028年,其收入将激增至10421亿好意思元。全球仿制药阛阓在2020年占5150亿好意思元,预测到2028年将达到10,421亿好意思元,2021年至2028年的复合年增长率约为9.4%。

全球仿制药阛阓范畴及预测(单元/10亿好意思元)着手/Zion Market Research

仿制药阛阓已被辞别为北好意思、欧洲、亚太、拉丁好意思洲和中东及非洲。由于需求量大和慢性病发病率的增多,北好意思在仿制药阛阓上占主导地位。

在预测期内,亚太地区预测将呈现细致的增长,其中印度和中国事仿制药阛阓的最初国度。

印度是好意思国之外地区领有经好意思国FDA批准工场数目最多的国度 着手/陆涛、李天泉《中国医药研发40年大数据》

印度是全球最大的仿制药供应商,其制药业大约知足全球50%以上的疫苗需求,好意思国仿制药的40%需求,英国25%的药品。

印度的制药业大约提供全球50%以上的疫苗需求,好意思国仿制药的40%需求,英国25%的药品。印度的仿制药品牌湮灭6万多个调整类别,印度的API(活性药物身分)产业是宇宙第三大产业。据统计,印度的制药业是宇宙上最大的制药业之一。

笔据印度政府数据,印度制药业在数目上排行宇宙第三,在价值上排行第十四。印度还领有好意思国之外数目最多的稳妥好意思国FDA圭表的制药厂,以及3000多家制药公司和10500多个分娩关节。

印度医药产业集群,着手/ investindia(左上至下:自有研发单元、合同研发单元、已建造的大量药物集群,右上至下:已建造的配方集群、新兴的大量药物集群、新兴制剂集群)

由于印度国内竞争加重,新药的有用期和再行陈说之间的差距很短,政府也饱读舞各公司分娩仿制药,从而进一步裁汰仿制药的价钱。

连年来,印度政府选定了许多举措来提高手们对仿制药可用性的意志,并以可承受的价钱向东谈主们提供优质药品。该筹备现时在印度各邦运行,在低收入东谈主群中具有很高的有名度,为公众提供了赢得药物的契机。

在海外,印度仿制药掀开了全球许多发展中国度的阛阓,由于印度有宽阔的仿制药分娩商,许多药品价钱着落了99%以上,如结核病、疟疾、艾滋病、丙型肝炎和非传染性疾病的药物,这些都对环球卫生安全的影响极大,让印度「宇宙药房」的名号响彻全宇宙。

一言以蔽之,印度仿制药凭借价钱便宜、疗效显贵而备受顾惜,成为全球的低价药房。加上国内制造基地和低本钱的技艺东谈主才,印度正在成为全球制药业的中心,以致可能陆续成为宇宙上最成心可图的医药阛阓之一。

2030年印度制药业预测增长,着手/IPA McKinsey report 2019

跟着保护成见的海潮席卷全球,印度制药业要是念念保持其最大的仿制药供应商地位,必须陆续提高分娩基地的监管合规性,开采高质地的制造工艺,同期减少制药行业对入口原料药等依赖。

据统计,2022年上半年印度东谈主口范畴达到了14.1565亿,跨越中国成为宇宙第一东谈主口大国。关联词,印度东谈主口中有很大一部分是烦懑东谈主口或中基层阶层。

探访斥逐露馅,印度有多达5千万东谈主患有2型糖尿病,成为宇宙糖尿病之都。印度每33秒就有一东谈主死于腹黑病,领有巨额的心血管疾病高危东谈主群。对他们来说,购买价钱昂然的药品会严重影响他们的生涯状况,穷东谈主会因缺少医疗资源耗费惨重,以致付降人命的代价。在这种情况下,仿制药行为一种更便宜的采用出现了,成为品牌药物的优秀替代品。

除了国内需求,全宇宙许多发展中国度都对印度的低价仿制药需求极大,印度仿制药的影响早已走放洋门。

一位在无国界大夫组织责任的药剂师「Janice Lee - 珍妮丝・李」曾在新闻中诠释:「仿制药对咱们在地球上一些最烦懑处所责任的医疗团队尤为紧要。」她发当今无国界大夫的扫数表情中,东谈主们对印度仿制药的依赖尤其严重,尤其是调整艾滋病、结核病、疟疾等传染病药物。由于新冠疫情,全宇宙对新冠之外项方针资金预算呈缩减趋势,保持这些职守得起的药物在发展中国度流畅,显得比以往任何时候都紧要。

除药品外,印度如故向宇宙列国提供低本钱疫苗的最大供应商之一。当大型跨国制药公司完全把正经组乙型肝炎疫苗时,印度是第一个以公众可承受的价钱销售该疫苗的国度,如故领有最多稳妥好意思国食物和药物不断局要求的制药厂的国度,这在扩大其药品出口责任中阐明了重要作用。据推断,宇宙上约有65%的儿童至少接纳过一种由印度分娩的疫苗。

跟着新冠疫情的流行,印度领有宇宙一流的研发关节,成为最大的疫苗出口国之一,印度仿制药阛阓的需求也呈指数级增长。笔据政府公布的数据,印度制药业供应的各式疫苗占全球需求的50%以上,

此外,跟着「Omicron - 奥妙克戎」毒株的出现,从2020年到2021年,只是扑热息痛(主要成份是对乙酰氨基酚)的需求就增多了近70%。跟着印度第三次疫情海潮的加重,预测改日几年,东谈主们对仿制药的需求将遵守相通的风景陆续增长。

既然印度仿制药有如斯多的优点,那他们的安全性有保险吗?谜底是计划的。多年以来,宇宙各地许多媒体都围绕印度仿制药生意张开了深切究诘。其中,探访东谈主员们发现印度仿制药有以下安全隐患:

一方面,仿制药可能具有很大的成份风险。好意思国国度经济磋磨局曾发表了一份磋磨回报,露馅其审查的印度药品中,近10%的有用成份含量不及,劣质药品可能会导致病东谈主陆续处于感染状况,并对它们的人命形成危境。这种劣质仿制药的有用成份尚且难以捉摸,更别提其他的药物特征了。举例,药物的崩解速率、结实性,用材等等。要是向非洲病东谈主运载这些成份无效或分歧格的药物,会进一步加重非洲大陆与耐药性疾病的交游,进而引起国际社会的风险。

另一方面,仿制药分娩进程中具罕有据风险。据探访露馅,印度制药商常常使用各式方法来逃避医疗规章,通过销售低价的药品赢得成倍的利润。在大多数情况下,国度药品安全监管机构在决定是否批准某种药品在该特定国度供患者使用时,依赖于联接的临床磋磨实验室的数据。

关联词,一些印度仿制药分娩企业在很长一段时天职采用伪造东谈主体老师中赢得的患者信息斥逐。换句话说,这些公司伪造了病东谈主老师的斥逐,只为了鼓动药物的批准程度从而赢得更多利润。那药物的恶果与危害就难以揣度了,对药物破钞者的人命财产安宽裕形成了极大的负面影响。

网上曝光新冠仿制药存在作秀 着手/微博@尹烨

由于这些安全问题带来的负面影响,许多国度,举例加纳、尼日利亚和一些欧洲国度,也曾停止予以病东谈主使用印度仿制药。

而在今天,咱们对印度的新冠仿制药也仍需严慎对待。

贵府着手:

Cerfy

Wikipedia

New York Times

Berger montague

Zion Market Research

Doctors without borders

U.S. International Trade Commission



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